收获首个ANDA批文，制剂出口之路正式开启

普利制药(300630)

1.斩获首个ANDA，正式开启公司制剂出口之路

公司于3 月22 日获得FDA 签发的左乙拉西坦注射液ANDA 批文，是该品种继欧盟荷兰、德国批准上市后的又一重大收获，标志着公司通过了最为严苛的FDA 注射剂审查，成为了国内少数几家拥有FDA 注射剂ANDA 的公司，彰显了公司海外制剂申报实力之强劲，正式开启海外制剂出口之路。左乙拉西坦是抗癫痫药物，用于多种类型癫痫发作时的辅助治疗。根据彭博数据，美国市场的左乙拉西坦注射液规模近3 年均保持在5000 万美元左右，有10 家公司在售该产品，包括HIKMA、MYLAN、PFIZER 等；海外出口制剂的毛利率及净利率均较高，公司的左乙拉西坦注射液净利率预计在50-60%，假设获得10%的市场份额，一年将带来约1600 万元净利润。此外，公司的阿奇霉素注射液已获得FDA 暂时性批准，将于今年8月正式在美国市场上市，美国市场规模在3000 万美元左右，依替巴肽、更昔洛韦钠注射液也有望于上半年获批，美国市场规模分别为1 亿美元和2500 万美元左右。公司的ANDA 申报节奏有望逐年加快，我们预计每年都将有数个品种获批，为开拓美国市场打下坚实基础，在逐步扩大品种市场份额的同时也有望带来可观的授权费收益。

2.海外获批加速国内新品种上市进度，国内优审品种获定价优势

左乙拉西坦注射液在国内仅有原研UCB 公司一家于17 年7 月获批上市，公司的左乙拉西坦注射液此次获批ANDA 后将申请优先审评，预计为首仿上市，海外获批品种加持也将为公司品种带来定价优势。此外，公司处于优审中的更昔洛韦钠注射液（国内市场规模8 亿元左右）和泮托拉唑钠注射液（国内市场规模近60 亿元）预计也将在今年获批，首个通过优审获批的阿奇霉素注射液（国内市场规模18 亿元左右）目前正在进行注射剂一致性评价的申请，注射剂一致性评价目前还在征求意见阶段，待具体细则出台，公司有望成为首个获得一致性评价的阿奇霉素注射液。公司通过海外市场的获批全面带动国内市场的方式，预计未来将有一批出口制剂借助优先审批政策加速国内市场的发展，价格优势+通过一致性评价料将在销售推广中占有先机，带来市场份额的迅速扩大，随着招标推进给业绩带来巨大弹性。

3.投资建议与盈利预测：

公司获得首个正式ANDA 批文，验证了公司ANDA 申报实力，我们看好公司业绩在制剂出口和国内新品种陆续获批的推动下保持快速增长，调高盈利预测，预计17-19 年公司净利润为0.98 亿、1.51 亿、2.58 亿元，（前次盈利预测为0.94 亿、1.42 亿、2.04 亿元），对应EPS 分别为 0.80、1.24、2.11 元，当前股价对应PE 为 89、58、34 倍，维持“强烈推荐”评级。

4.风险提示：

招标降价风险，新品种获批及销售不及预期。